ICH Stability Test Chamber

Climatest Symor® medicamentorum stabilitas testium cubiculi sequitur ICH Guidelines, est typum cubiculi climatici ad probandum stabilitatem productorum pharmaceuticorum. Ordinatur ad condiciones environmentales simulare quae medicamenta in repositione et onerariis patere possunt. ICH Guidelines directionem praebent in consilio et operatione firmitatis medicamentorum testium camerae, necnon probatio protocolla quae adhibenda sunt.

Specification

Tutela salus;

· Temperamentum independentis limitis: Shutdown independentium et terrorem pro proposito scelerisque tutelae in tentatione.
· Systema refrigerationis: Nimium calor, super-currens et nimium pressus tutelae compressoris.
·Testamentum cubiculum: Plus-temperatus praesidium, aestus ventilationis et motoris, Phase defectio/reverse, leo totius instrumenti.
· Alii: Lacus et eu ipsum praesidium, onerare fusos tutelam, terrorem auditionis, tutelam lacus potentiae, tutelam onerare.

Temperies & humiditas curva;

■ Pharmacopoeia medicamentis stabilitatis normas crudarum medicamentorum ac praeparationum ac theologicorum

temperies et humiditas test condiciones in ICH normas requiruntur:

Temperatus ambiens pro sequentibus probationibus inter 15~25℃ erit

Accelerata test: 40℃±2℃ / 75%±5% RH, or 30℃±2℃ / 65%±5% RH

√High humiditas test: 25℃ / 90%±5% RH, vel 25℃ / 75%±5% RH

√Longum test: 25℃±2℃ / 60%±5% RH, or 30℃±2℃ / 65%±5% RH

Nam accelerato probatio medicamento praeparata packaged in semi-permeabile

continentia, ut infusio saccorum ab LDB, ampoulis plasticis, et oculari

Praeparatio continentia etc., fiantur probati ad temperiem 40℃±2℃/25%±5% RH

Pro longi-term experimento pharmaceuticae praeparationes packaged in semi

vasis commeabile, debet esse temperatus 25℃±2℃/40%±5% RH vel 30℃±2℃/35%±5% RH.

Feature

Quae sunt praecipua lineamenta ICH Stabilitatis Test Cubiculum?

Adiuvet sequentia ut hoc cubiculum melius intelligas;

1. Temperature imperium: ICH Stabilitas Test Cubiculum subtilis temperatura temperare potest, temperatura range tam gravis esse potest quam -20°C usque ad 70°C.

2. Umor temperantiae: Humiditas campestri intra stabilitatem pharmaceuticas cubicula collocari potest, ut humiditatem diversam simulet. Hoc maxime interest pro medicamentorum sensitivo humore, sicut quaedam species formae solidae dosis et biologici.

• Programma tactus screen controller

. 100 programmata, 1000 segmenta 999 gradus, 99 horae 59 minutae pro quolibet segmento.

. P.I.D Calculi latae functioni.

. RS485 communicatio interface / constructo-in typographo praesto, pro notitia repono et playback de historia curva.

. Data recording and fault diagnosis display, semel in culpa incidit, causa culpae alacriter monstratur in gubernante.

3. Lucendi imperium: Quaedam medicamenta sensitiva sunt levia, et si exposita quibusdam lucis aequalitatibus degradant. Ideo Climatest Symor® pharmacum stabilitatis experimentum cubiculi habet moderamen accendi, sicut lux UV, effectum luminis in pharmaco productum determinare.

4. Aeris circulatio: ICH Stabilitas Test Camerae systemata circulatione aeris habet ad constantem et uniformem temperiem et humiditatem per cameram conservandam.

5. Data logging et vigilantia: ICH Stabilitas Test Cubiculum sensoriis et notitiarum logging instructum est, quae monitorem ac temperiem, humiditatem, aliosque parametri ambitus notant, quae ad generare auditiones et stabilitatem operis convalidare possunt.

Super stabilitate camerae probationis ordinatur ut medicamenta recondantur et probentur sub moderandis condicionibus environmentalibus, quae condiciones reales mundi simulant, et ut accurate et certa stabilitas data ad approbationem regulatoriae provideat.

Area probatio:

Temptatio area stabilitatis pharmeceuticae probationis cubiculum factum est ex ferro immaculato SUS304 obstricto, et ad constantem temperiem, humiditatem vel condiciones illustrandas destinatur. Cubiculum magna subtilitate temperatura & humiditate sensoriis ad monitorem instructum est ac has condiciones climaticas conservandas.

Tormenta vel crusta sunt ad exemplaria medicamentorum continenda, hae crustae altitudinis aptabiles sunt, et exempla plerumque in phialis vitreis vel vasis obsignatis ad impediendam contaminationem collocari solent.

Beneficia ab ICH Stability Test Chamber .

ICH Stabilitas Test Cubiculi multa beneficia praebet fabricatoribus pharmaceuticis, inter quas:

. Prospicere productum qualitatem: Cubiculum in pharma stabilitas adiuvat societates pharmaceuticae probandi et investigandi eorum qualitatem productorum, quae critica est ut salva et efficax per totam vitam suam maneant.

. Conveniens requisita regulatoria: Stabilitas probatio critica est pars approbationis regulatorii processus pro pharmaceuticis productis, et stabilitas cubiculi in pharma essentiale est ad requisita regulatoria.

. Augendi efficiendi efficientiam: probatio stabilitatis praebere potest etiam pretiosos notitias in pluteo vitae novi producti formularum, quae productum progressionem et optimizationem conatus certiorem facere possunt.

. Deminutio producti vasti: Stabilitas probatio potest adiuvare ad recognoscendas productos, qui in periculo turpium vel instabilium fiunt, qui adiuvare possunt artifices nisi sumptus fabricandi.

In summa, ICH Stabilitas Test Cubiculum adiuvat ut productam qualitatem efficere, parere regulatory requisita, probatio cost-effectiva, producti progressionis emendare, et fructibus augere.

Munus alicuius ICH Stability Test Chamber

ICH Stability Test Chamber designatus est ad strictas regulatores requisita et industria signa, qualia sunt posita a Conferentia Internationali de Harmonizatione (ICH Guideline). Exedrae ad varios usus adhiberi possunt, etiam:

*Longum tempus stabilitatis repositionis temptationis: Hoc genus temptationis adhibeatur ad stabilitatem medicamentorum per longius temporis spatium, quod est typice pluribus annis, determinare.

*Accelerata stabilitas temptationis: Hoc genus temptationis adhibeatur ad stabilitatem medicamentorum sub condicionibus asperis aestimandis, qualia sunt caliditas et humiditas in brevi tempore.

* Shelf life test: ICH Stability Test Cubiculum ad vitam pharmaci determinandam, quae temporis spatium productum sub certis conditionibus condi potest, quin suam potentiam, efficaciam vel qualitatem amittat.

Ex effectibus stabilitatis probationis, fabrica pluteo vitam producti determinare potest ac necessarias compositiones formulae vel fasciculi efficere, ut opus stabilis per tempus permaneat. Haec notitia critica est ad institutiones moderandas, qui ea utuntur ad reponendas opportunas et ad medicamenta pertractandas requisita.

Accelerat probatio in ICH Stability Test Chamber

Accelerata probatio sub regularibus conditionibus exercetur, et propositum est accelerare mutationes chemicas vel physicas medicamentorum ad recognitionem, sarcinam, translationem et partum. Infra exemplum est ut modum procedendi accelerans exhibeat;

Lorem products: Rudis materiae et praeparationes pharmaceuticae

Batches: 3 batches, forum packaging

Repono conditionem: 40℃±2℃; 75%±5%

Repono tempus: VI mensis

Census: Exempla ex 1st, 2 et 3rd batches post sex menses inspice, ea secundum signa qualitatis statuta, si vexillum non conveniant, experire @30°C±2°C, 65%+5 % ad 6 mensem.

Temperatura sensitiva medicamenta in armario frigidario condita expectatur (4~8°C). Test acceleratus peragi potest @25°C±2°C; 60%±10%, 6 mensis.

Testimonia Climates Symor® ICH Stability Test Chamber

Testimonia sunt documenta officialia a fabricatoribus latis vel adprobata ab Institutis tertia partium, certificat effectum et obsequium camerae cum constitutionibus et signis pertinentibus. Symor® climates est ISO9001:2015 certificatus, omnis stabilitas cubicula probandi CE approbatur.

De-site institutionem imaginibus

Installing a ICH Stability Test Chamber requirit diligenter consilium et attentionem ad singula ut id apte instituatur